Интервью с Еленой Алферовой, экспертом по регуляторному сопровождению и запуску клинических исследований
Сегодня новые лекарства от рака разрабатываются быстрее, чем когда-либо. Но далеко не все пациенты получают к ним доступ. Почему это происходит и как мир решает проблему равенства в клинических исследованиях? Об этом «Экспресс газета» поговорила с Еленой Алферовой – специалистом по регуляторному сопровождению онкологических клинических исследований. Она работала с десятками международных проектов в России и США, а недавно представила на престижной международной конференции OpenBio-2024, собственную методику R.A.D.A.R., позволяющую существенно ускорить запуск клинических исследований.
— Елена, вы работаете в США, но хорошо знаете и российский опыт. Скажите, почему вопрос равного доступа пациентов к клиническим исследованиям сегодня звучит так остро?
— Потому что клиническое исследование в онкологии нередко становится единственным шансом для пациента. Увы, многие недопредставленные группы — люди из отдаленных регионов, пожилые, представители определенных этнических сообществ или просто пациенты с низким уровнем образования — оказываются за рамками инновационной медицины. Их участие ограничивают системные барьеры: от отсутствия клинических центров поблизости до сложных текстов информированного согласия. В результате они не только лишаются возможности получить новейшее лечение, но и научные данные становятся неполными, ведь исследования не отражают реального разнообразия пациентов.
— Какие главные препятствия вы видите для включения таких пациентов?
— Я бы выделила три группы барьеров.
Первый барьер – коммуникационный. Для ознакомления с исследованием пациенту дают многостраничный документ, информированное согласие, написанное сложным языком зачастую с загадочными медицинскими терминами. Пациенту с базовым образованием или когнитивными особенностями такой текст непонятен и может не прояснить, а наоборот запутать и насторожить.
Второй барьер – географический. В регионах часто нет исследовательских центров, и пациенту приходится преодолевать сотни километров, чтобы попасть на визит в рамках клинического исследования. Для многих это очень серьезное препятствие.
Третья группа барьеров – социальные и культурные. Историческое недоверие к медицинским исследованиям у некоторых сообществ остается очень сильным. Люди думают: «Мы — подопытные», и не верят в защиту их прав.
— Как эти барьеры можно преодолеть?
— Решений немало. Я в своей практике делаю акцент на нескольких.
Во-первых, упрощение процедуры информированного согласия. Мы разрабатываем не только короткие и понятные тексты, но и визуальные, интерактивные форматы. Электронное согласие (eConsent) позволяет пройти процедуру удаленно и доступно.
Во-вторых, цифровые инструменты информирования. Электронные платформы, где пациент может узнать об исследованиях, подписаться на уведомления.
В-третьих, децентрализованные клинические исследования (ДКИ). Это новый тренд: исследование приходит к пациенту домой, а не наоборот. Я писала об этом в своих научных статьях. В децентрализованных исследованиях визиты врача могут проходить онлайн, а часть анализов сдается в ближайшей клинике. Это особенно важно для пациентов из регионов.
И наконец, работа с врачами и исследователями. Мы обучаем персонал учитывать языковые и культурные особенности пациента, чтобы объяснить, что такое исследование, какие есть процедуры и риски, и что значит подписывать информированное согласие. Без этого пациент может не понять сути исследования и будет опасаться подписывать документы.
– Вы сертифицированы как профессионал в клинических исследованиях по международным стандартам SOCRA — крупнейшей организации, которая обучает и сертифицирует специалистов по клиническим исследованиям во всем мире. Насколько сложно было получить эту сертификацию и как она помогает вам в работе?
– В США сертификат SOCRA (CCRP) очень ценится в сфере клинических исследований, так как подтверждает высокий уровень знаний и опыта по международным стандартам и требованиям FDA. Получить эту сертификацию непросто — нужно иметь значительный практический опыт и пройти строгий экзамен. Для меня эта сертификация — доказательство экспертного уровня, которое позволяет эффективно вести исследования, особенно с уязвимыми группами пациентов, и укрепляет доверие со стороны коллег и спонсоров исследований. Наличие этого сертификата также открывает доступ к международным проектам и повышает мой профессиональный авторитет на глобальном уровне.
— Вы представляете свои разработки на международной платформе SOCRA для экспертов в клинических исследованиях. На ближайшей ежегодной конференции SOCRA в Чикаго 26–28 сентября 2025 вас пригласили представить постер о включении пациентов с когнитивными особенностями развития в клинические исследования. Можете рассказать, в чём суть вашей работы и какие ключевые выводы вы представите аудитории?
— В своем исследовании я продемонстрировала реальный кейс, когда в онкологическое исследование второй фазы был включен пациент с синдромом Дауна — группу, которую часто автоматически исключают из клинических исследований. Я разработала инновационный и стандартизированный подход: чек-лист для оценки права участия таких пациентов, формальные инструменты для определения способности пациента принимать информированные решения и обязательное участие законного представителя. Благодаря этому пациент был безопасно и этично включен в исследование.
Мой вывод простой: уязвимые группы пациентов можно включать в исследования, если применять проверенные процедуры и системный подход.
— Вы говорите, что равный доступ важен не только для пациентов, но и для науки. Почему?
— Потому что исследования должны отражать реальную жизнь. Если мы тестируем препарат только на «идеальных» пациентах - молодые, образованные, живут в столице - данные будут искаженными. В реальности рак есть и у пожилых, и у людей с сопутствующими заболеваниями, и у жителей отдаленных регионов.
Равный доступ – это не только этическая обязанность. Это гарантия того, что новые лекарства будут работать для всех, а не для избранных.
— И последний вопрос. Что для вас лично значит ваша работа?
— Для меня это возможность менять систему, для того чтобы у пациентов появилась надежда. Когда нам удается сократить запуск исследования с шести месяцев до трех — это не просто «бумаги». Это значит, что десятки пациентов получают свой шанс на лечение гораздо раньше.
Я часто повторяю: моя задача - убрать барьеры между пациентом и инновацией. Это сложно, но когда видишь, что кто-то благодаря этому живет дольше или получает шанс на выздоровление - понимаешь, что оно того стоит.
Василий Черный